射频美容仪4月1日起正式纳入三类医疗器械监管，未注册产品禁售

根据国家药监局规定，自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的产品不得生产、进口和销售。这意味着射频美容仪从“小家电”正式转为“医疗器械”，家用美容仪行业进入“严监管”时代。

这一政策最早于2022年3月提出，原定2024年4月实施，后因企业注册难度和产业有序发展考虑，延期至2026年4月1日。与2024年初市场出现价格跳水、品牌清仓、裁员退市等剧烈震荡不同，目前市场表现平稳：电商平台上射频类产品大幅减少，微电流、LED光疗等非射频产品成为主流，品牌直播间热度明显回落。

第三类医疗器械注册门槛极高，注册周期通常为14至18个月，若需补充临床试验则延长至24至36个月，投入资金动辄百万元，且实行“一品一证”，多型号需逐个申报。截至目前，全国仅有13家品牌完成注册，淘宝平台明确标注“三类医疗器械射频皮肤治疗仪”的产品仅三款在售。