射频美容仪4月1日起正式纳入第三类医疗器械管理

4月1日起，射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的产品不得生产、进口和销售。家用美容仪行业进入“严监管”时代。

此前，射频美容仪曾因便捷性和“紧致抗老”宣传成为网红单品，但也暴露出皮肤烫伤、过敏、虚假宣传等问题。监管自2021年起持续收紧，2022年公告将部分射频美容仪纳入三类医疗器械管理，经两次延期后于2026年4月1日正式实施。

目前，市场已趋于平稳。射频类产品大幅缩减，微电流、LED光疗等非射频类成为主流。仅有13家国内外品牌完成注册，淘宝平台明确标注三类医疗器械射频产品仅三款在售。三类医疗器械注册周期长达14-18个月，投入高昂，实行“一品一证”，加速中小品牌淘汰，行业向头部集中。

企业呈现差异化发展：部分推进射频类注册，部分转向非射频品类，并加大技术创新，推出AI肤质检测、智能温控等功能。未来行业竞争将从营销转向技术实力、安全口碑和临床验证。消费者选购也将更重视械字号认证和临床数据。

需注意，大部分在售家用美容仪仍属小家电范畴，不具备医疗功效。但仍有部分产品违规标注医疗用语。专家提醒，家用仪功率远低于医用设备，无法达到医用级治疗效果，消费者应合理预期，严格按说明书使用。