山西创新药研发获重大突破 T320-ADC抗癌新药获三国临床试验许可

近期，喜讯传来!由我国山西省科技厅立项资助的2023年度省级科技重大专项——“T320靶向晚期宫颈癌抗体偶联药物的开发”项目取得了突破性进展。该项目已成功获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》。这标志着山西纳安生物科技股份有限公司自主研制的T320-ADC药物，已顺利获得中国、美国、澳大利亚三国临床试验的许可，正式开启了全球同步研发的新篇章。这一成就为我国在抗癌药物研发领域树立了新的里程碑，同时也为全球癌症患者带来了新的希望。

T320-ADC，作为我国国家1.1类创新药物，自研发之初便受到了广泛关注。这款药物针对宫颈癌、胰腺癌等多种恶性实体肿瘤，专门设计了靶向治疗方案。在临床前研究阶段，T320-ADC展现了卓越的抗肿瘤活性和出色的安全性。临床前试验的数据表明，T320-ADC药物靶点蛋白在宫颈癌患者中的表达率高达100%，而在胰腺癌患者中的表达率也达到了惊人的93%。这一发现为T320-ADC在临床治疗中的应用提供了强有力的科学依据。

记者近日获悉，该项目在研发过程中已取得一系列显著成果。具体来看，2024年3月，该项目成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的治疗胰腺癌孤儿药资格认定，这标志着该药物在胰腺癌治疗领域迈出了重要一步。同年11月，该项目又获得了澳大利亚药品管理局(TGA)批准的临床试验准入，为后续研究提供了有力保障。进入12月，该项目再次传来喜讯，成功获得美国FDA新药临床试验(IND)许可，为药物的研发和上市奠定了坚实基础。